Evropský parlament ve středu schválil nařízení, jež zpřísní kontrolní a certifikační postupy pro zdravotnické prostředky. Cílem nových předpisů, které jsou reakcí na skandál s nebezpečnými prsními implantáty z Francie a nevhodnými umělými kyčlemi ze Slovenska, je zajistit soulad zdravotnických prostředků s platnými předpisy a posílit jejich sledovatelnost. Oba návrhy byly neformálně dohodnuty s Radou EU.

Poslanci také odsouhlasili návrh na zpřísnění informačních a etických požadavků v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které se využívají mimo jiné v těhotenství nebo při testování DNA. Na textu obou nařízení se vyjednávači EP předem dohodli s Radou (ministrů) EU.

"Bezpečnost pacientů v Evropské unii, pokud jde o používané zdravotnické prostředky, je zásadní prioritou. Jsem proto velmi ráda, že Evropský parlament vyjednal po složitých jednáních s členskými státy zpřísnění kontrolních postupů pro zdravotnické prostředky. Některé neblahé případy z nedávné minulosti dokládají důležitost nastavení důsledných kontrolních mechanismů, včetně možnosti neohlášených kontrol," zdůraznila poslankyně Evropského parlamentu Olga Sehnalová. 

„Skandál s umělým kyčelním kloubem typu kov na kov poukázal na nedostatky současného systému. Proto jsme představili mnohem přísnější požadavky týkající se orgánů, které schvalují zdravotnické prostředky, a trváme na tom, aby byly zejména vysoce rizikové pomůcky, jakými jsou implantáty, protézy nebo inzulínové pumpy, předmětem dalšího posouzení expertů před možnou autorizací," uvedla zpravodajka Glenis Willmott (S&D, UK).

Přísnější dohled po uvedení na trh a více informací pro pacienty

„Dohodli jsme se také na mnohem přísnějším systému dohledu po uvedení prostředku na trh, aby bylo možné co nejdříve odhalit a vypořádat se s jakýmkoli neočekávaným problémem. Při skandálu s prsními implantáty společnosti PIP mnoho žen prostě netušilo, zda jim byl voperován nebezpečný implantát nebo ne. Zavádíme proto systém unikátní identifikace prostředků (UDI), který by měl pomoci identifikovat pacienty. Ti budou mít zároveň kartu implantátu, kterou mohou použít k získání informací (o jejich prostředku) prostřednictvím veřejně přístupné databáze," dodala poslankyně Willmott.

 

Změny vynucené skandály s prsními implantáty a umělými kyčelními klouby

Nové nařízení zavádí následující změny:

• neohlášené kontroly v prostorech výrobců zdravotnických prostředků po umístění jejich produktů na trh

• přísnější kontroly notifikovaných subjektů, tedy právnických osob odpovědných za posouzení bezpečnosti jednotlivých pomůcek, které budou podle nových pravidel nuceny zaměstnat lékařsky kvalifikované pracovníky se zkušenostmi z klinické praxe.

• dodatečné kontrolní postupy pro vysoce rizikové pomůcky, kterými jsou implantáty nebo testy HIV, u nichž bude splnění potřebných požadavků posuzovat kromě notifikovaného subjektu i panel odborníků,

• kartu implantátu, jež pacientům a lékařům umožní identifikovat implantovaný prostředek,
  
  • klinické potvrzení bezpečnosti zdravotnického prostředku, které zajistí jeho výrobce, a to zejména pro pomůcky ve vyšších rizikových třídách.

„Kontrola vysoce rizikových pomůcek před jejich uvedením na trh byla pro Parlament prioritou, a proto jsem opravdu ráda, že se nám ji podařilo prosadit a že tyto prostředky bude nyní posuzovat i panel odborníků," dodala zpravodajka Wilmott.

Parlament prostřednictvím samostatného nařízení rozšířil platnost nových pravidel i na diagnostické medicínské prostředky in vitro. Jde o pomůcky, které nejsou v přímém kontaktu s pacientem, poskytují však informace o jeho zdravotním stavu - například testy DNA, krve či HIV.

„Poučili jsme se ze skandálů, například z toho s vadnými prsními implantáty," uvedl zpravodaj Peter Liese (EPP, DE).

„Problémy se objevily i v jiných oblastech, například se stenty, které se implantují do mozku nebo nespolehlivými testy HIV. Nové nařízení je dobré pro pacienty, skoncuje s podvodnými a pochybnými výrobci a posílí tak slušné výrobce," dodal.

Etické požadavky týkající se testování DNA

Nová legislativa zaváže členské státy k informování pacientů o následcích testování DNA.

„Testy DNA mohou mít vážné dopady na životy pacientů a neměly by se uskutečnit bez řádných informací a poučení. Členské státy uvedly, že toto je v první řadě jejich odpovědnost, a proto budou akceptovat zavedení pravidel na úrovni EU jen do jisté míry. Je důležité, aby členské státy své povinnosti naplnili. V tomto směru budeme velmi ostražití, "dodal zpravodaj Liese.

Zdrojem: Tiskové oddělení Evropského parlamentu

Datum: 6.4.2017

Vystoupení v OSN

12.4.2018 | Pane prezidente, Vážení delegáti, svým projevem bych chtěla navázat jménem České republiky na prohlášení, které vydala Evropská unie dnes ráno. Bezpečnost silničního provozu je celosvětově významné společenské téma, které ...