Zpřísnění požadavků na bezpečnost a sledovatelnost zdravotnických prostředků

Evropský parlament ve středu schválil nařízení, jež zpřísní kontrolní a certifikační postupy pro zdravotnické prostředky. Cílem nových předpisů, které jsou reakcí na skandál s nebezpečnými prsními implantáty z Francie a nevhodnými umělými kyčlemi ze Slovenska, je zajistit soulad zdravotnických prostředků s platnými předpisy a posílit jejich sledovatelnost. Oba návrhy byly neformálně dohodnuty s Radou EU.

Poslanci také odsouhlasili návrh na zpřísnění informačních a etických požadavků v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které se využívají mimo jiné v těhotenství nebo při testování DNA. Na textu obou nařízení se vyjednávači EP předem dohodli s Radou (ministrů) EU.

"Bezpečnost pacientů v Evropské unii, pokud jde o používané zdravotnické prostředky, je zásadní prioritou. Jsem proto velmi ráda, že Evropský parlament vyjednal po složitých jednáních s členskými státy zpřísnění kontrolních postupů pro zdravotnické prostředky. Některé neblahé případy z nedávné minulosti dokládají důležitost nastavení důsledných kontrolních mechanismů, včetně možnosti neohlášených kontrol," zdůraznila poslankyně Evropského parlamentu Olga Sehnalová. 

„Skandál s umělým kyčelním kloubem typu kov na kov poukázal na nedostatky současného systému. Proto jsme představili mnohem přísnější požadavky týkající se orgánů, které schvalují zdravotnické prostředky, a trváme na tom, aby byly zejména vysoce rizikové pomůcky, jakými jsou implantáty, protézy nebo inzulínové pumpy, předmětem dalšího posouzení expertů před možnou autorizací," uvedla zpravodajka Glenis Willmott (S&D, UK).

Přísnější dohled po uvedení na trh a více informací pro pacienty

„Dohodli jsme se také na mnohem přísnějším systému dohledu po uvedení prostředku na trh, aby bylo možné co nejdříve odhalit a vypořádat se s jakýmkoli neočekávaným problémem. Při skandálu s prsními implantáty společnosti PIP mnoho žen prostě netušilo, zda jim byl voperován nebezpečný implantát nebo ne. Zavádíme proto systém unikátní identifikace prostředků (UDI), který by měl pomoci identifikovat pacienty. Ti budou mít zároveň kartu implantátu, kterou mohou použít k získání informací (o jejich prostředku) prostřednictvím veřejně přístupné databáze," dodala poslankyně Willmott.


     

    Změny vynucené skandály s prsními implantáty a umělými kyčelními klouby

    Nové nařízení zavádí následující změny:


    • neohlášené kontroly v prostorech výrobců zdravotnických prostředků po umístění jejich produktů na trh

    • přísnější kontroly notifikovaných subjektů, tedy právnických osob odpovědných za posouzení bezpečnosti jednotlivých pomůcek, které budou podle nových pravidel nuceny zaměstnat lékařsky kvalifikované pracovníky se zkušenostmi z klinické praxe.

    • dodatečné kontrolní postupy pro vysoce rizikové pomůcky, kterými jsou implantáty nebo testy HIV, u nichž bude splnění potřebných požadavků posuzovat kromě notifikovaného subjektu i panel odborníků,


    • kartu implantátu, jež pacientům a lékařům umožní identifikovat implantovaný prostředek,

      • klinické potvrzení bezpečnosti zdravotnického prostředku, které zajistí jeho výrobce, a to zejména pro pomůcky ve vyšších rizikových třídách.


    „Kontrola vysoce rizikových pomůcek před jejich uvedením na trh byla pro Parlament prioritou, a proto jsem opravdu ráda, že se nám ji podařilo prosadit a že tyto prostředky bude nyní posuzovat i panel odborníků," dodala zpravodajka Wilmott.

    Parlament prostřednictvím samostatného nařízení rozšířil platnost nových pravidel i na diagnostické medicínské prostředky in vitro. Jde o pomůcky, které nejsou v přímém kontaktu s pacientem, poskytují však informace o jeho zdravotním stavu - například testy DNA, krve či HIV.

    „Poučili jsme se ze skandálů, například z toho s vadnými prsními implantáty," uvedl zpravodaj Peter Liese (EPP, DE).


    „Problémy se objevily i v jiných oblastech, například se stenty, které se implantují do mozku nebo nespolehlivými testy HIV. Nové nařízení je dobré pro pacienty, skoncuje s podvodnými a pochybnými výrobci a posílí tak slušné výrobce," dodal.


    Etické požadavky týkající se testování DNA

    Nová legislativa zaváže členské státy k informování pacientů o následcích testování DNA.

    „Testy DNA mohou mít vážné dopady na životy pacientů a neměly by se uskutečnit bez řádných informací a poučení. Členské státy uvedly, že toto je v první řadě jejich odpovědnost, a proto budou akceptovat zavedení pravidel na úrovni EU jen do jisté míry. Je důležité, aby členské státy své povinnosti naplnili. V tomto směru budeme velmi ostražití, "dodal zpravodaj Liese.

    Zdrojem: Tiskové oddělení Evropského parlamentu

    Datum: 6.4.2017

    Podobné články:

    Dvojí kvalita potravin už v Česku neprojde, novela zákona o potravinách ji zakáže pod pokutou 50 milionů korun 29.4.2019

    ...

    Evropské řešení dvojí kvality je polovičaté, teď je řada na nás, uvedla Olga Sehnalová 17.4.2019

    (Štrasburk, 17. dubna 2019) Evropský parlament dnes většinou schválil nová pravidla, která se týkají také otázky dvojí kvality výrobků. Za nedostatečné je považuje česká europoslankyně Olga Sehnalová (ČSSD). ...

    Tisková zpráva Olgy Sehnalové: Zákaz dvojí kvality výrobků vracím k hlasování 10.4.2019

    Europoslankyně Olga Sehnalová (ČSSD) dostála svému slibu a snaží se o přepracování textu směrnice o nekalých obchodních praktikách. Dnes předala dostatečné množství podpisů pod pozměňovací návrh, který má vrátit do textu směrnice explicitní zákaz dvojí kvality výrobků. O ...

    Řidič zůstává pánem nad vozidlem. Vyjednavači Evropského parlamentu změnili požadavky Komise na nové bezpečnostní prvky vozidel 26.3.2019

    V noci na dnešek bylo dosaženo dohody mezi vyjednavači Evropského parlamentu a Rady ministrů o textu nařízení, které se týká instalace nových bezpečnostních prvků ve vozidlech. ...

    Olga Sehnalová: Lepší přístup k produktům a službám pro osoby s postižením 13.3.2019

    Občané s postižením budou nově moci plně využívat některé zboží a služby, jako jsou počítače, mobilní telefony nebo bankomaty. Evropský parlament dnes schválil zákon, který ukládá vybraným výrobcům a prodejcům povinnosti nabízet je v takové podobě, aby je mohl ...

    Olga Sehnalová: Potvrzeno. Zemědělci budou lépe chráněni proti nekalým praktikám 12.3.2019

    Přijetí vůbec prvního celoevropského zákona, který významně ochrání zemědělce a drobné podnikatele před nekalými praktikami velkých hráčů, dnes potvrdil na svém zasedání ve Štrasburku Evropský parlament. ...

    Jak to vidím já
    Krajem obchází strach aneb jak jsme chystali konferenci ...

    Od počátku, co se angažuji společně s dalšími kolegy okolo krajského zdravotnictví, vidím jeden společný rys mnohých rozhovorů s lidmi v různých pozicích více či méně závislých na Zlínském kraji. Tím rysem je strach. Strach říci nahlas svůj názor, strach se pod něco podepsat a nejnověji i strach i jen veřejně vystoupit na odborné konferenci. Strach z čeho ...
    pokračování

    Naše ožehavé téma
    Vybíráme z článků
    Evropské řešení dvojí kvality je polovičaté, teď je řada na nás, uvedla Olga Sehnalová

    17.4.2019 |

    (Štrasburk, 17. dubna 2019) Evropský parlament dnes většinou schválil nová pravidla, která se týkají také otázky dvojí kvality výrobků. Za nedostatečné je považuje česká europoslankyně Olga Sehnalová (ČSSD). ... pokračování

    Naše videa
    Olga Sehnalová k genderové problematice

    26.3.2015 | Videomessage poslankyně Evropského parlamentu Olgy Sehnalové k veřejné debatě "Genderové kvóty: ano, či ne?"
    Stáhněte si

    Rychlé odkazy
    O mně
    Aktivity
    Tiskové zprávy
    Newsletter EP
    Aktuality nejen z EP
    Názory a komentáře
    Veřejné konzultace
    Fotogalerie
    Vystoupení v EP
    Kontakty
    Přístupná verze webu

    vote vatch.eu
    Copyright © MUDr. Olga Sehnalová, MBA 2009-2018. [ www.sehnalova.cz ] Webmaster [ www.zarsky.net ]