Konec zdravotnickým skandálům v Evropě?

Kauza vadných prsních implantátů, které se v letech 2011 a 2012 šířily Evropou, vyprovokovala evropské instituce k přípravě revize nařízení o zdravotnických prostředcích. V úterý 26. února se tak na půdě Evropského parlamentu konalo, za účasti téměř dvou set posluchačů, veřejné slyšení k navrhované podobě nařízení o zdravotních prostředcích a jeho vlivu na bezpečnost pacientů. Odborníci, reprezentující lékařskou obec, svazy pacientů, výrobce zdravotních prostředků i zástupci evropských institucí diskutovali o legislativním návrhu, kterým Komise přehodnocuje stávající pravidla, která se v uvedené kauze ukázala jako nedostatečná.

Co v debatě mimo jiné zaznělo?

1. Lepší možnost zásahu v případě nebezpečných prostředků na trhu: Ředitelka Generálního ředitelství Evropské komise pro zdraví a spotřebitele, Paola Coggi, která představila základní body navrhované Komisí, zdůraznila, že stávající legislativa je nedostatečná, neboť její roztříštěnost prokázala v praxi mnoho nedostatků. Komise proto chce právní rámec, který umožní zasáhnout v případě, že se na trhu objeví nějaká hrozba pro bezpečnost pacientů.

2. Jednoduchý model ve prospěch pacientů: Prezident asociace německých ortopedů, Werner Siebert, vidí hlavní nedostatky stávajícího systému v existenci příliš mnoha notifikovaných center, která jsou zodpovědná za posuzování zdravotních prostředků. Vyzdvihl německý model, kdy nižší počet notifikačních orgánů, včetně přísných požadavků na jejich nezávislost a přísné roční podrobné kontroly, zajišťuje rozhodování čistě ve prospěch pacientů.

3. Nutnost předejít průtahům: S. Bernasconi, zastupující výrobce zdravotních prostředků, se snažil publikum přesvědčit o nevýhodách centralizovaného systému schvalování a dozoru nad trhem. Poukázal na množné časové prodlevy ve schvalování prostředků, které si mnoho pacientů nemůže dovolit.

4. Lepší opatření před vstupem výrobku na trh: M. Goeyens, ředitelka Evropského sdružení spotřebitelských organizací BEUC, poukázala na konkrétní nedostatky stávajícího systému. Vadí jí zejména nedostatečná opatření před vstupem výrobku na trh a nejednotnost v procesu notifikace v rámci jednotlivých členských zemí. Tyto aspekty zohlední i zpravodajka Evropského parlamentu, D. Roth-Berendt, ze skupiny Socialistů a demokratů, která bude požadovat, aby byla v návrhu ještě více posílena pravidla před uvedením výrobků na trh.

Olga Sehnalová: Pravidla musí být zpřísněna

Česká poslankyně Evropského parlamentu a členka Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitele, Olga Sehnalová (ČSSD, S&D), se problematice zdravotních prostředků dlouhodobě věnuje. Již dříve se obracela na Evropskou komisi v otázce indických nitroočních čoček, které se objevily v ČR, a okolo kterých panovaly pochybnosti jak o jejich kvalitě, tak o způsobu uvedení na český trh.

O této kauze si můžete přečíst zde:http://www.sehnalova.cz/clanek/olga-sehnalova-trva-na-tom-aby-evropska-komise-prosetrila-indicke-nitroocni-cocky-a-zprisnila-pravidla-o-zdravotnickych-prostredcich-2012-11-27.html

Poslankyně Sehnalová ke stávajícímu vývoji debaty okolo nařízení o zdravotnických prostředcích říká: „Budu nadále požadovat, aby pacienti v rámci vnitřního trhu EU mohli mít důvěru v to, že zdravotnické prostředky, které jsou jim implantovány, nebo které používají, jsou stoprocentně bezpečné. Nemůžeme čekat na další skandál. Ze situace okolo indických nitroočních čoček je nutné se poučit i vzhledem k přípravě tohoto nařízení. V této souvislosti mi stále ještě nebyla zodpovězena otázka, jestli je možné dohledat příslušné klinické testy platné v EU, a zda by se tento zdravotnický prostředek, pokud by nedošlo k jeho stažení, mohl šířit v rámci vnitřního trhu EU dál.“

Co konkrétně Komise navrhuje?

Základní otázky a odpovědi týkající se návrhu nového regulačního rámce EU pro zdravotnické prostředky včetně konkrétních návrhů jsou zodpovězeny pod následujícím odkazem: http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-12-710_cs.htm

Datum: 27.2.2013

Podobné články:

Krásné Vánoce 18.12.2019

Přeji Vám všem krásné vánoční svátky a v novém roce pevné zdraví a mnoho radosti, ať už Vám ji udělá cokoliv.

Tradice Evropských dnů v Kroměříži pokračuje. Představujeme Finsko. 18.11.2019

Evropské dny, jejichž tradici začala v Kroměříži bývalá europoslankyně Olga Sehnalová pokračují. Předsednickou zemí EU je Finsko, kterému je věnován týden akcí, které mají Zemi tisíců jezer představit kroměřížskému publiku. O organizaci se tentokrát postarali členové ...

Deset let s Úmluvou o právech osob se zdravotním postižením 1.11.2019

Dnes proběhla v Brně konference s názvem Deset let s Úmluvou o právech osob se zdravotním postižením, kterou uspořádal Úřad veřejné ochránkyně práv. K Úmluvě OSN se připojila Česká republika i Evropská unie. Jde o důležitý právní dokument, o který se opírají práva osob ...

Anketa Zlatý oříšek 13.10.2019

Anketa Zlatý oříšek, která si všímá nadaných a šikovných děti bez ohledu na oblast, ve které vynikají, existuje řadu let, ale své krajské kolo ve Zlínském kraji, měla dnes poprve. Organizace se ujalo Středisko TyMy v Holešově a přehlídka dvanácti nominovaných do užšího ...

Proč jsme založili spolek Evropa doma? 1.10.2019

Když něco končí, současně něco začíná. V uplynulých deseti letech jsme v trochu jiné pozici dělali nejrůznější osvětové akce pro veřejnost, které si získaly mezi lidmi své dlouholeté příznivce. Ať už to byly spotřebitelské přednášky pro seniory, testování dvojí kvality, ...

Cyklojízda do Kurovického lomu 21.9.2019

Letošní cyklojízda v rámci Evropského týdne mobility se nám náramně vydařila. Ranní mrazíky vystřídal nádherný prosluněný den. Díky asistenci Městské policie jsme se bezpečné dostali z centra města a pohodovou jízdou přes Záhlinice a Tlumačov jsme dorazili do Kurovického lomu, ...

Moje videa
Vystoupení v OSN

12.4.2018 | Pane prezidente, Vážení delegáti, svým projevem bych chtěla navázat jménem České republiky na prohlášení, které vydala Evropská unie dnes ráno. Bezpečnost silničního provozu je celosvětově významné společenské téma, které ...
Stáhněte si

Copyright © MUDr. Olga Sehnalová, MBA 2009-2019. [ www.sehnalova.cz ] Webmaster [ www.zarsky.net ]