Konec zdravotnickým skandálům v Evropě?

Kauza vadných prsních implantátů, které se v letech 2011 a 2012 šířily Evropou, vyprovokovala evropské instituce k přípravě revize nařízení o zdravotnických prostředcích. V úterý 26. února se tak na půdě Evropského parlamentu konalo, za účasti téměř dvou set posluchačů, veřejné slyšení k navrhované podobě nařízení o zdravotních prostředcích a jeho vlivu na bezpečnost pacientů. Odborníci, reprezentující lékařskou obec, svazy pacientů, výrobce zdravotních prostředků i zástupci evropských institucí diskutovali o legislativním návrhu, kterým Komise přehodnocuje stávající pravidla, která se v uvedené kauze ukázala jako nedostatečná.

Co v debatě mimo jiné zaznělo?

1. Lepší možnost zásahu v případě nebezpečných prostředků na trhu: Ředitelka Generálního ředitelství Evropské komise pro zdraví a spotřebitele, Paola Coggi, která představila základní body navrhované Komisí, zdůraznila, že stávající legislativa je nedostatečná, neboť její roztříštěnost prokázala v praxi mnoho nedostatků. Komise proto chce právní rámec, který umožní zasáhnout v případě, že se na trhu objeví nějaká hrozba pro bezpečnost pacientů.

2. Jednoduchý model ve prospěch pacientů: Prezident asociace německých ortopedů, Werner Siebert, vidí hlavní nedostatky stávajícího systému v existenci příliš mnoha notifikovaných center, která jsou zodpovědná za posuzování zdravotních prostředků. Vyzdvihl německý model, kdy nižší počet notifikačních orgánů, včetně přísných požadavků na jejich nezávislost a přísné roční podrobné kontroly, zajišťuje rozhodování čistě ve prospěch pacientů.

3. Nutnost předejít průtahům: S. Bernasconi, zastupující výrobce zdravotních prostředků, se snažil publikum přesvědčit o nevýhodách centralizovaného systému schvalování a dozoru nad trhem. Poukázal na množné časové prodlevy ve schvalování prostředků, které si mnoho pacientů nemůže dovolit.

4. Lepší opatření před vstupem výrobku na trh: M. Goeyens, ředitelka Evropského sdružení spotřebitelských organizací BEUC, poukázala na konkrétní nedostatky stávajícího systému. Vadí jí zejména nedostatečná opatření před vstupem výrobku na trh a nejednotnost v procesu notifikace v rámci jednotlivých členských zemí. Tyto aspekty zohlední i zpravodajka Evropského parlamentu, D. Roth-Berendt, ze skupiny Socialistů a demokratů, která bude požadovat, aby byla v návrhu ještě více posílena pravidla před uvedením výrobků na trh.

Olga Sehnalová: Pravidla musí být zpřísněna

Česká poslankyně Evropského parlamentu a členka Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitele, Olga Sehnalová (ČSSD, S&D), se problematice zdravotních prostředků dlouhodobě věnuje. Již dříve se obracela na Evropskou komisi v otázce indických nitroočních čoček, které se objevily v ČR, a okolo kterých panovaly pochybnosti jak o jejich kvalitě, tak o způsobu uvedení na český trh.

O této kauze si můžete přečíst zde:http://www.sehnalova.cz/clanek/olga-sehnalova-trva-na-tom-aby-evropska-komise-prosetrila-indicke-nitroocni-cocky-a-zprisnila-pravidla-o-zdravotnickych-prostredcich-2012-11-27.html

Poslankyně Sehnalová ke stávajícímu vývoji debaty okolo nařízení o zdravotnických prostředcích říká: „Budu nadále požadovat, aby pacienti v rámci vnitřního trhu EU mohli mít důvěru v to, že zdravotnické prostředky, které jsou jim implantovány, nebo které používají, jsou stoprocentně bezpečné. Nemůžeme čekat na další skandál. Ze situace okolo indických nitroočních čoček je nutné se poučit i vzhledem k přípravě tohoto nařízení. V této souvislosti mi stále ještě nebyla zodpovězena otázka, jestli je možné dohledat příslušné klinické testy platné v EU, a zda by se tento zdravotnický prostředek, pokud by nedošlo k jeho stažení, mohl šířit v rámci vnitřního trhu EU dál.“

Co konkrétně Komise navrhuje?

Základní otázky a odpovědi týkající se návrhu nového regulačního rámce EU pro zdravotnické prostředky včetně konkrétních návrhů jsou zodpovězeny pod následujícím odkazem: http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-12-710_cs.htm

Datum: 27.2.2013

Podobné články:

Evropští poslanci odhlasovali změny v silniční nákladní dopravě 10.4.2019

Zlepšení podmínek pro řidiče a úpravu pravidel pro silniční nákladní dopravce minulý týden odhlasovali poslanci a poslankyně Evropského parlamentu na svém plenárním zasedání. Po téměř dvou letech debat o tzv. balíčku mobility se podařilo najít v Evropském parlamentu většinu, ...

K jednání Zastupitelstva Zlínského kraje 7.4.2019

Zastupitelé Zlínského kraje budou zítra rozhodovat o tom, jakým směrem se bude ubírat krajské zdravotnictví a krajský rozpočet na mnoho dalších let. Na otevřený dopis, který jsme odeslali krajským zastupitelům minulý týden, reagovala skupina primářů vybraných vedením kraje ...

Dvojí kvalita potravin – vyjádření Olgy Sehnalové k aktuálnímu vývoji 4.4.2019

 "Můj boj za kvalitní potraviny zdaleka ještě nekončí," prohlásila včera na tiskové konferenci česká europoslankyně Olga Sehnalová (ČSSD), která téma do Bruselu přinesla a svojí prací jej z nechténného dotáhla až do jeho zákonné úpravy. Ta se nyní dostala do fáze finálního ...

Otevřený dopis zastupitelům Zlínského kraje 3.4.2019

Toto je otevřený dopis, který jsme dnes zaslali všem zastupitelům Zlínského kraje. Shrnuje naše argumenty.

Jak jsem přesvědčovala kolegy v Evropském parlamentu, aby naslouchali českým spotřebitelům? 20.3.2019

Návštěvnická skupina v Bruselu 20.3.2019

Zástupci českých odborů, živnostníci a řemeslníci z Kroměřížska, ale i další hosté mě včera navštívili v Evropském parlamentu v Bruselu, kam jsem je pozvala. Mluvili jsme spolu o tom, jak Parlament i další instituce EU fungují, ale probrali jsme i všechno ostatní, co je ohledně ...

Moje videa
Hanácké bál - Brusel

9.5.2013 | Jaký byl Hanácké bál v Bruselu? Podívejte se na naše video
Stáhněte si

Copyright © MUDr. Olga Sehnalová, MBA 2009-2019. [ www.sehnalova.cz ] Webmaster [ www.zarsky.net ]